Was die Bedeutung der Stabilitätsstudie der in-vitrodiagnosereagenzien ist

In vitro-diagnostische Reagenzien werden in der medizinischen Forschung und im Bereich der klinischen Prüfung weit verbreitet und sind ein wichtiger Indikator für die Qualität der klinischen diagnostischen Informationen.In-vitro-diagnostische Reagenzienim Allgemeinen auf Produkte und Dienstleistungen beziehen, die außerhalb des menschlichen Körpers sind, und relevante klinische diagnostische Informationen durch Untersuchung des Körpers, einschließlich Blut-, Körperflüssigkeits- und Gewebeproben, erhalten,die bei der Beurteilung von Krankheiten oder Körperfunktionen helfen könnenDie Stabilität der In-vitro-Diagnostik ist ein Indikator, der die Qualität und Genauigkeit der Testergebnisse garantiert.Es ist ein wesentliches Merkmal von Reagenzien und eine wichtige Referenz für die Herstellung von, Transport, Lagerung und Verwendung von in vitro-diagnostischen Reagenzien.

In vitro-Diagnosegerät-Stabilitätsprüfungen umfassen in der Regel Echtzeit- und tatsächliche Stabilität, beschleunigte Stabilität, Stabilität beim Öffnen oder Entsiegeln der Flasche, Stabilität bei der Rekonstitution, Stabilität der Probe,Transport und StabilitätZweck dieser Stabilitätsstudien ist die Bestimmung der Transport-, Lagerung- und Lagerungskonditionen von Reagenzprodukten nach dem Öffnen.und zur Bestimmung der Haltbarkeit des Produkts und der Haltbarkeit nach dem ÖffnenAußerdem kann sie auch überprüfen, ob sich die Stabilität des Produkts bei Veränderung der Lagerbedingungen und der Haltbarkeitsdauer ändert, um die Zusammensetzung des Produkts, das Verfahren, dieund Verpackungsmaterialien basierend auf den Ergebnissen.

Ein Beispiel dafür ist der Index der tatsächlichen und der Speicherstabilität der Proben, der zu den wichtigen Faktoren gehört, die die Wirkung von in vitro-diagnostischen Reagenzien beeinflussen.Die Lagerung der Reagenzien ist in strenger Übereinstimmung mit den Anweisungen vorzunehmen.Bei z. B. gefrorenen Pulverreagenzien, die Peptide enthalten, haben der Wassergehalt und der Sauerstoffgehalt in der Lagerumgebung einen großen Einfluß auf die Stabilität der Reagenzien.,Nicht geöffnetes Gefriertrocknetpulver sollte so weit wie möglich in einem Kühlschrank gelagert werden.

Die zu prüfenden Proben, z. B. die Proben, die nach der Entnahme von medizinischen Einrichtungen verarbeitet werden, sollten entsprechend ihrer Leistungsfähigkeit und ihren Risikofaktoren aufbewahrt werden.Blut und Blutgerinnungsmittel sollten geschüttelt und die Proben bei Raumtemperatur (ca. 20°C) aufbewahrt werden..) Nach 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden wird die Maschine getestet.Sie müssen eine Virusprobennahme-Röhre mit einer Viruskonservierungslösung verwenden., und die Proben, die zur Virusisolation und Nukleinsäureuntersuchung verwendet werden, sollten so schnell wie möglich, innerhalb von 24 Stunden, getestet werden.Die Proben, die nicht innerhalb von 24 Stunden untersucht werden können, sollten bei -70°C oder weniger aufbewahrt werden (wenn keine Lagerbedingungen von -70°C bestehen)., sollten sie vorübergehend im Kühlschrank bei -20°C gelagert werden).

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